二类医疗器械经营备案代办
二类医疗器械备案办理步骤
二类医疗器械备案办理，整理资料只是第一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。
1.找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。
2.代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。
3.受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。
4.告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。
5.送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。
二类医疗器械经营许可证备案所需材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2企业营业执照复印件
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
4组织机构与部门设置说明
5经营范围、经营方式说明
6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8经营设施、设备目录
9经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10授权委托书
下面将这三类的经营产品罗列下，供大家参考。
一类医疗器械：是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装
自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。
二类医疗器械：是指是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综
仪、医用脱脂棉、避孕套等。
发布时间：2023-05-25 19:16:12
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